Llongyfarchiadau i dderbyn Tystysgrif MHRA ar gyfer COVID-19

Fel y farchnad derfynol fwyaf yn y Dwyrain Canol, mae Saudi Arabia yn safle cyntaf mewn gwariant gofal iechyd y pen yn y rhanbarth.Yn 2020, dyrannodd cyllideb y llywodraeth 167 biliwn o reialau (tua $44.5 biliwn) ar gyfer y diwydiant gofal iechyd.Fodd bynnag, mae cwmnïau lleol yn Saudi Arabia yn ymwneud yn bennaf â gweithgynhyrchu nwyddau traul neu wasanaethu fel dosbarthwyr ar gyfer cwmnïau tramor, ac mae'r rhan fwyaf o ddyfeisiau meddygol fel arfer yn cael eu mewnforio o wledydd eraill.Felly, mae'r farchnad dyfeisiau meddygol yn Saudi Arabia yn fawr iawn.Mae DEKRA Certification UK Ltd wedi’i gadarnhau gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau, Technoleg a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) fel un o bedwar corff ardystio yn y DU sydd ar hyn o bryd yn ymroddedig i ardystio dyfeisiau meddygol y DU i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau a ddarperir yn ddiogel i’r cyhoedd yn y DU. .DEKRA yw’r sefydliad cyntaf i gwblhau’r broses ddynodedig newydd, y mae’n rhaid i unrhyw ddarpar sefydliad fynd drwyddi bellach cyn cael ardystio dyfeisiau meddygol yn y DU.Mae cyrff ardystio yn sefydliadau a benodwyd gan yr MHRA sy'n gyfrifol am asesu a yw gweithgynhyrchwyr a'u dyfeisiau meddygol yn cydymffurfio â Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol y DU 2002. Roedd yn ofynnol i weithgynhyrchwyr wneud cais i ardystwyr y DU am ardystiad ac eithrio offer â risg fach iawn.Dim ond ar ôl i Asesiad Cydymffurfiaeth y DU (UKCA) gael ei Asesu y gellid gwerthu eu cynnyrch ym marchnad y DU (Cymru, Lloegr a’r Alban).Ar ôl asesiad priodol, gall corff ardystio cymeradwy ardystio'r cynnyrch, gan ganiatáu i'r gwneuthurwr osod marc UKCA ar ei gynhyrchion ardystiedig.Dywedodd swyddog MHRA Laura Squire: “Mae hon yn garreg filltir bwysig o ran sicrhau bod cleifion ar draws y DU yn cael mynediad at ddyfeisiau meddygol o ansawdd uchel.Mae cyrff ardystio yn chwarae rhan allweddol yn y cyflenwad o ddyfeisiadau meddygol ac mae ehangu gallu yn hanfodol i ddatblygiad llwyddiannus trefn reoleiddio dyfeisiau meddygol y DU.”Mae proses werthuso fanwl yr MHRA wedi'i chynllunio i sicrhau y gall unrhyw sefydliad sy'n dymuno ardystio dyfais feddygol gynnal gwerthusiad teg a gwrthrychol a bod ganddo system rheoli ansawdd briodol ac adnoddau digonol.Mae'r MHRA wrthi'n asesu ceisiadau gan chwe sefydliad arall i ddod yn gyrff achredu.(Ffynhonnell: National Trade Bureau, Y Weinyddiaeth Materion Economaidd) Ar hyn o bryd, SEJOYCasét Prawf SARS-CoV-2wedi cael MHRA certification and can be sold in  the United Kingdom. Welcome to inquire from major distributors in United Kingdom. poct@sejoy.com 0571-81957782 https://www.sejoy.com/covid-19-solution-products/ Sefydlwyd ein hadran biocemegol yn 2009, a sefydlwyd y llwyfan cromatograffaeth imiwnedd yn 2015. Gan ddibynnu ar dîm ymchwil a datblygu cryf, rydym wedi sefydlu tair llinell gynnyrch fawr yn raddol: ewgeneg, cyffuriau, a chlefydau heintus.Mae'r tair prif linell gynnyrch bellach wedi sefydlu system ddiwydiannu gyflawn ar gyfer ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu.Rydym yn darparu ystod gyfoethog o gynhyrchion diagnostig biolegol ar gyfer defnyddwyr ledled y byd.Yn y dyfodol, bydd llwyfannau fel marcwyr tiwmor a marcwyr myocardaidd yn cael eu sefydlu i gyfoethogi'r llinell gynnyrch yn barhaus a darparu cynhyrchion ac atebion o ansawdd uchel i gwsmeriaid.Er mwyn ymladd yn erbyn yr epidemig, lansiodd Sejoy y pedwar pecyn prawf diagnostig COVID-19 canlynol i leihau effaith yr epidemig.Prawf cyflym COVID-19 lgG/lgM,SARS-CoV-2 antigen cyflymprawf, SARS-CoV-2 yn niwtraleiddio gwrthgorffprawf, apecyn prawf ffliwi gyd wedi'u datblygu i helpu defnyddwyr i gymryd camau ataliol ymlaen llaw a lleihau'r risg o haint.Yn eu plith, ySARS-CoV-2 antigen cyflymprawfwedi pasio prawf Paul Ehrlich - Institut (PEI) gan awdurdod yr Almaen am ei berfformiad rhagorol.EinSARS-CoV-2 antigen cyflymprawfyn hawdd ei ddefnyddio, a gellir cael y canlyniadau'n gyflym mewn 10 munud, gyda sensitifrwydd a phenodoldeb uchel.O ganlyniad, rydym wedi dod yn wneuthurwr cynharaf yn y diwydiant i gael ardystiad CE yr UE ar gyfer cynhyrchion hunan-brofi.Bydd ein cwmni'n parhau i ymarfer y genhadaeth gorfforaethol o "greu cynhyrchion o'r radd flaenaf a gofalu am iechyd pobl", a darparu gwasanaethau o ansawdd uwch i gwsmeriaid!